药品上市许可持有人制度：指允许研发机构持有药品上市许可，可委托企业生产并对全生命…
药品上市许可持有人制度：指允许研发机构持有药品上市许可，可委托企业生产并对全生命周期质量负责的管理制度。根据上述定义，下列属于持有人制度实践的是：
A. 某医院自行配制院内制剂，仅限本院使用，不涉及上市许可转让或委托生产
B. 某药厂扩大自产药品规模，增加生产线，但未改变药品上市许可持有人
C. 某公司代理多家药厂的药品销售，负责市场推广，但不承担药品全生命周期质量责任
D. 某研究所持有新药上市许可，委托药厂生产并承担不良反应监测责任
答案与解析
正确答案：D
花生十三讲解
定义核心是‘研发机构持许可、委托生产、对全生命周期质量负责’。A自制制剂不上市且无委托，排除；B仅扩产未涉许可转移，排除；C代理销售不担质量责任，排除；D研究所持许可、委托药厂、担监测责任，完全吻合。确认答案为D。速记：持证+委托+担责，三者缺一不可。
原解析
要件：研发者持证、可委托生产、全周期负责。D项持证委托生产并担责，符合定义。B是自产，C是销售代理，A是院内制剂。