老药新用:指将已上市药品用于其原批准适应症之外的新治疗用途,并经研究验证与审批的…
老药新用:指将已上市药品用于其原批准适应症之外的新治疗用途,并经研究验证与审批的开发策略。根据上述定义,下列属于老药新用的是:
A. 某降压老药经临床试验证实对某罕见病有效并获批新增适应症
B. 某药厂通过增加生产线和优化工艺来扩大原药品的年度生产规模
C. 某医院为满足临床需求而采购一批国外研发的尚未上市的新药
D. 某药店为提升销售额而将多种感冒药品捆绑在一起进行促销活动
答案与解析
正确答案:A
花生十三讲解
要素法。老药新用要素:①已上市药品;②用于原批准适应症之外的新治疗用途;③经研究验证与审批。逐项比对:A降压老药经临床试验证实对某罕见病有效并获批新增适应症,三要件齐备,符合。B扩大产能是生产扩张;C采购进口新药是采购行为;D促销感冒药是营销,均无新用途开发。确认答案为A。
原解析
要件:已上市药、新用途、验证审批。A项老药试验获批新增适应症,符合定义。B是产能扩张,C是采购,D是促销。