药品上市后变更管理：指药品上市许可持有人对生产工艺、处方、场地等发生的变更，按风…
药品上市后变更管理：指药品上市许可持有人对生产工艺、处方、场地等发生的变更，按风险分类报批或备案的管理制度。根据上述定义，下列属于变更管理的是：
A. 某院增设静脉配液中心经评估按低风险报省局备案
B. 某企申报全新药品上市需经评估按高风险报国家局批准
C. 某店调整药品零售价格经评估按低风险报市局备案
D. 某药企变更片剂生产场地经评估按中等风险报省局备案
答案与解析
正确答案：D
花生十三讲解
切入点抓三个关键词：主体是上市许可持有人，对象是生产工艺、处方、场地等变更，方式是按风险分类报批或备案。A项主体是医院增设配液中心，非持有人且非变更现有事项，排除；B项申报全新药品上市属初始许可，非变更，排除；C项零售价格调整不属于生产工艺等变更，排除；D项药企变更生产场地，且按中等风险报省局备案，完全符合。确认答案为D。速记：主体持有人，对象工艺处方场地，按风险报批备案。
原解析
要件：上市后、工艺处方场地变更、分类报备。D项场地变更备案，符合定义。B是新药上市，C是价格调整，A是医院配液。