药品上市后再评价:指对已上市药品的疗效、不良反应、使用合理性开展持续监测评价的管…
药品上市后再评价:指对已上市药品的疗效、不良反应、使用合理性开展持续监测评价的管理活动。根据上述定义,下列属于上市后再评价的是:
A. 某制药企业研发全新靶点药物以提升其市场竞争力
B. 某药品审批局审核新药注册材料并进行上市前审查
C. 某医疗机构规范处方点评制度以保障患者用药合理性及安全
D. 某中心监测某降压药不良反应并组织真实世界疗效研究
答案与解析
正确答案:D
花生十三讲解
要素法。药品上市后再评价要素:①已上市药品;②疗效、不良反应、使用合理性;③持续监测评价。逐项比对:D中心监测某降压药不良反应并组织真实世界疗效研究,已上市药持续评价俱备,符合。A研发新靶点药是上市前研发;B审批新药注册是上市前审批;C规范处方点评是处方管理。确认答案为D。
原解析
要件:已上市药品、疗效不良反应持续评价。D项监测研究已上市药,符合定义。A是研发,B是上市前审批,C是处方管理。