药品上市许可持有人制度：指药品注册证书持有者对药品全生命周期质量负责，可自行或委…
药品上市许可持有人制度：指药品注册证书持有者对药品全生命周期质量负责，可自行或委托生产销售的管理制度。根据上述定义，下列属于持有人履责的是：
A. 某药店按处方销售药品并指导患者合理用药
B. 某医院药剂科自行配制医院制剂供本院使用
C. 某持证企业委托生产并对上市药品开展持续安全性监测
D. 某制药企业仿制已过专利保护期的原研药品并上市销售
答案与解析
正确答案：C
花生十三讲解
用要素法解定义判断。药品上市许可持有人履责的要素：①注册证书持有者对药品全生命周期质量负责；②可自行或委托生产销售。C项某持证企业委托生产并对上市药品开展持续安全性监测——持证者委托生产且履行上市后质量监测责任，两要素齐备。A项药店按处方售药属药品零售；B项医院调剂科配制制剂属院内制剂管理；D项仿制到期专利药讲的是研发仿制行为，均非持有人履责。确认答案为C。
原解析
要件：持有人、全周期质量负责、可委托。C项委托生产并监测，符合定义。A是零售，B是院内调剂，D是仿制行为本身。