药品上市许可持有人制度：指药品批准证明文件持有者对药品全生命周期质量负责，可自行…
药品上市许可持有人制度：指药品批准证明文件持有者对药品全生命周期质量负责，可自行或委托生产销售的管理制度。根据上述定义，下列属于持有人履责的是：
A. 某药厂为扩大产能而扩建原料药生产车间及配套设施
B. 某持有企业委托代工生产并对上市药品不良反应监测负总责
C. 某药店在销售抗生素时严格审查医生处方并登记患者信息
D. 某药品监管部门对市售药品进行抽样检验并公布含量测定结果
答案与解析
正确答案：B
花生十三讲解
用要素法解定义判断。持有人制度要素：药品批准证明文件持有者对药品全生命周期质量负责，可自行或委托生产销售。B项某持有企业委托代工生产，并对上市药品不良反应监测负总责，持有人身份、委托生产、全周期质量负责各要件齐备，符合定义，当选。A扩建原料药车间属产能建设，C凭处方销售抗生素属零售环节，D抽检药品含量属监管部门职责。确认答案为B。
原解析
要件：持有人、全周期负责、可委托生产。B项委托生产并负总责，符合定义。A是产能，C是零售，D是监管抽检。