药品上市后变更管理：指持有人对已上市药品的生产工艺、处方等变更，按风险分类报批或…
药品上市后变更管理：指持有人对已上市药品的生产工艺、处方等变更，按风险分类报批或备案的管理制度。根据上述定义，下列属于变更管理的是：
A. 某企业研发全新化合物药并申请临床试验审批
B. 某药品监督管理部门对市售药品进行质量抽检
C. 某企变更片剂包衣工艺按中等风险向省局备案
D. 某医院根据临床需求调整院内用药目录
答案与解析
正确答案：C
花生十三讲解
用要素法解定义判断。药品上市后变更管理要件：持有人对已上市药品的生产工艺、处方等变更，按风险分类报批或备案。C项某企变更片剂包衣工艺，按中等风险向省局备案，变更对象与分类备案程序齐备，符合定义，当选。A研发全新化合物属新药研发，B抽检市售药品属质量监管，D调整临床用药目录属医院管理。确认答案为C。
原解析
要件：已上市药品、变更事项、分类报批备案。C项工艺变更备案，符合定义。A是新药研发，B是抽检，D是用药目录。