临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及…
临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期。I期临床试验是指初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。II期临床试验是指初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验。III期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 根据上述定义,下列属于III期临床试验的是:
A. 对甲药品的代谢进行药理分析B. 分析人体对乙药品的最佳耐受剂量C. 丙药品上市后邀请志愿者试用药品D. 进一步验证丁药品对某疾病的治疗效果先想一想,再看答案与解析 ▸
正确答案:D
【正确率 92%|考点:常规问法】
第一步:找出定义关键词。
I期临床试验:“初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据”;
II期临床试验:“初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验”;
III期临床试验:“治疗作用确证阶段”;
IV期临床试验:“新药上市后由申请人进行的应用研究阶段”。
第二步:逐一分析选项。
A项:对甲药品的代谢进行药理分析,符合“初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据”,符合I期临床试验定义,不符合III期临床试验定义,排除;
B项:分析人体对乙药品的最佳耐受剂量,符合“初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验”,符合II期临床试验定义,不符合III期临床试验定义,排除;
C项:丙药品上市后邀请志愿者试用药品,符合“新药上市后由申请人进行的应用研究阶段”,符合IV期临床试验定义,不符合III期临床试验定义,排除;
D项:进一步验证丁药品对某疾病的治疗效果,符合“治疗作用确证阶段”,符合III期临床试验定义,当选。
故正确答案为D。
考点常规问法