稳定性试验指的是考察原料药或者药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律…
稳定性试验指的是考察原料药或者药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律的试验方法,主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验三个方法,这些试验方法分别从极端条件模拟、加速降解预测和实际长期储存验证等维度,为药物的保质期制定、储存条件优化及质量控制提供科学依据。 根据上述定义,下列不属于稳定性试验的是:
A. 将某一批药物于极端高温条件下放置0-10天,观察不同时间点药物的外观B. 提高温度至加速药物降解,观察6个月内不同时间点药物的降解情况C. 长期监测3批药物样品实际储存数月至数年的有效成分含量、杂质和微生物指标的变化D. 将同批次药物在不同光源或光照强度下分别照射10天,对比不同光照下药物的区别先想一想,再看答案与解析 ▸
正确答案:D
【正确率 48%|考点:大前提】
第一步:找出定义关键词。
“在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律的试验方法”、“主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验三个方法”、“分别从极端条件模拟、加速降解预测和实际长期储存验证等维度”。
第二步:逐一分析选项。
A项:将药物在[图]极端高温条件下放置0-10天,观察不同时间点药物的外观,是观察药物在温度影响下随时间变化的规律,符合“在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律的试验方法”,且属于极端条件模拟,符合“分别从极端条件模拟、加速降解预测和实际长期储存验证等维度”,符合定义,排除;
B项:提高温度至[图]加速药物降解,观察6个月内不同时间点药物的降解情况,是观察药物在温度影响下随时间变化的规律,符合“在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律的试验方法”,且属于加速试验中的加速降解预测,符合“主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验三个方法”、“分别从极端条件模拟、加速降解预测和实际长期储存验证等维度”,符合定义,排除;
C项:长期监测3批药物样品实际储存数月至数年的有效成分含量、杂质和微生物指标的变化,属于长期试验中的实际长期储存验证,符合“主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验三个方法”、“分别从极端条件模拟、加速降解预测和实际长期储存验证等维度”,符合定义,排除;
D项:将同批次药物在不同光源或光照强度下分别照射10天,对比不同光照下药物的区别,目的是为了对比不同光照条件下药物的区别,而不是观察药物在同一光照条件下随时间变化的规律,不符合“在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律的试验方法”,不符合定义,当选。
本题为选非题,故正确答案为D。
考点大前提