下列关于我国医疗器械管理的说法正确的是( )。
下列关于我国医疗器械管理的说法正确的是( )。
A. 医疗器械注册证有效期为3年B. 医疗器械生产许可证有效期为5年C. 第一类医疗器械是指风险程度最高的医疗器械D. 县级以上政府卫生行政部门负责医疗器械的监督检查先想一想,再看答案与解析 ▸
正确答案:B
【正确率 31%|考点:其他法律法规】
本题考查法律常识。
A项错误,根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款规定:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”
B项正确,根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条第三款规定:“医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”
C项错误,根据《医疗器械监督管理条例》第六条第二款和第四款规定:“第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。”“第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”所以第一类医疗器械是指风险程度低的医疗器械,第三类医疗器械是指风险程度较高的医疗器械。
D项错误,根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定:“国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。”我国负责对医疗器械监督检查的部门为国家药品监督管理局,而不是卫生行政部门。
故正确答案为B。
考点其他法律法规